KARUM Film Tablet

Sanovel


Etken Madde(ler):
Klopidogrel hidrojen sülfat 75 mg

Piyasa Şekilleri:
28 film tablet içeren blister ambalajlarda.

Kullanım Şekli:
Yetişkinler ve yaşlılar: Miyokard infarktüsü (birkaç günden itibaren 35 gün içinde), iskemik inme (7. günden itibaren 6 ay içinde) veya periferal arteriyel hastalıkta Karum, aç veya tok karnına günde 75 mg'lık tek doz halinde verilmelidir. ST segment yükselmesi olmayan akut koroner sendrom (stabil olmayan angina veya Q dalgasız miyokard infarktüsü) görülen hastalarda tek 300 mg'lık yükleme dozuyla tedaviye başlanmalıdır. Daha sonra tedaviye günde bir defa 75 mg'la devam edilmelidir. Günde bir defa 75-325 mg'lık dozda asetilsalisilik asite başlanarak klopidogrel ile kombinasyon halinde tedaviye devam edilmelidir. Asetilsalisilik asit dozunun 100 mg'dan daha yüksek olmaması önerilir. Optimal tedavi süresi henüz saptanmamıştır. Klinik çalışma verileri 12 aya kadar kullanımı destekler. 3 ay'da maksimum fayda görülmüştür.

Endikasyonları:
Semptomatik aterosklerotik hastalık öyküsü olan hastalarda (geçirilmiş strok, geçirilmiş miyokard infarktüsü,periferik arter hastalığı gibi) vasküler iskemik olayların (miyokard infarktüsü, strok, vasküler ölüm) önlenmesinde endikedir.

Kontrendikasyonları:
İlacın bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlık, peptik ülser ve intrakraniyal hemoraji gibi aktif patolojik kanamalarda kontrendikedir.

Uyarılar:
Diğer antiagregan ajanlarda olduğu gibi, travma, cerrahi veya diğer patolojik şartlar nedeniyle kanama artışı riski altında olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Bir hastaya elektif cerrahi operasyon uygulanacağı ve antiagregan etki istenmediği takdirde, cerrahi operasyondan 7 gün önce kesilmelidir. Klopidogrel kanama süresini uzatır. Bu nedenle, bu ilaç kanama eğilimi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hastalara, kanamanın durdurulmasının normalden daha uzun süre alacağı ve olağan dışı kanamaları derhal doktorlarına bildirmeleri gerektiği belirtilmelidir. Hastalar, herhangi bir cerrahi veya dental operasyon yapılmadan önce ve yeni bir ilaç almadan önce klopidogrel kullandıklarını doktorlarına ve diş hekimlerine bildirmelidirler. Kanama diatezi olabilecek ciddi karaciğer hastalığı olan hastalardan edinilen deneyim sınırlıdır. Böyle hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Gebe kadınlarla ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Gebelikte ancak açıkca endike olduğu takdirde kullanılmalıdır. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İlacın emziren kadın için önemi dikkate alınarak, emzirme veya ilacın kesilmesi konusunda karara varılmalıdır.

Yan Etkileri:
Hemorajik: Gastrointestinal hemoraji (%1.99), intrakraniyal hemoraji (%0.35). Gastrointestinal: Klopidogrel alan hastalarda düşük oranda gastrointestinal etki (örn. karın ağrısı, dispepsi, gastrit ve konstipasyon) görülmüştür. Deri döküntüsü görülen hasta oranı %4.2'dir. Ancak, bu etkiler genellikle hafif ve geçici niteliktedir. Pazarlama sonrası aşırı duyarlılık reaksiyonları ve çok nadir olarak bronkospazm, anjiyoödem veya anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.

İlaç Etkileşimleri:
Klopidogrel asetilsalisiiik asitin kollajen uyarımlı trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini potansiyelize etmiştir. Klopidogrel ile heparinin güvenliği tesbit edilmemiş olup birlikte uygulama dikkatle yapılmalıdır. Klopidogrel, rekombinant doku plazminojen aktivatörü (rt-PA) ve heparinin birlikte uygulamasının güvenliği, yakın zamanda miyokard infarktüsü geçirmiş olan hastalarda değerlendirilmiştir. Klinik açıdan önemli kanama insidansı, rt-PA ve heparinin asetilsalisilik asit ile birlikte verildiği zaman görülen insidans ile aynı olmuştur. Varfarin ile birlikte uygulanmasının güvenli olup olmadığı tespit edilmemiştir. Bu iki ajanın birlikte uygulamasında dikkatli olunmalıdır. NSAID'ler ve klopidogrelin birlikte uygulaması gizli gastrointestinal kan kaybını artırmıştır. İnsan karaciğer mikrozomları üzerinde yapılan çalışmalar sitokrom P450 (CYP) enzimlerinden birinin (CVP 2C9) aktivitesini inhibe edebilecegini göstermiştir. Bu durum, CYP 2C9 tarafından metabolize edilen fenitoin ve tolbutamid gibi ilaçların plazma düzeylerinin yükselmesine yol açabilir.